Δημοσίευση από Tobacco Business

Η διαδικασία εφαρμογής ρυθμιστικών κανονισμών πριν την αγορά προϊόντων καπνού (PMTA) που αφορά τα ηλεκτρονικά συστήματα παράδοσης νικοτίνης (ENDS) με αρωματικές γεύσεις, έχει γίνει, με μια λέξη, πολιτικοποιημένη. Η συνειδητή απόρριψη της επιστήμης από τα μέσα ενημέρωσης και τις ομάδες «δημόσιας υγείας» έχει καθυστερήσει εδώ και καιρό την αποδοχή των ηλεκτρονικών τσιγάρων ως μια λιγότερο επιβλαβή εναλλακτική λύση στα καύσιμα τσιγάρα. Ωστόσο, εξακολουθούσε να υπάρχει ελπίδα ότι ο FDA θα επανεξέταζε δίκαια και προσεκτικά την επιστήμη στις PMTA που είχαν κατατεθεί. Αυτή η ελπίδα διαψεύστηκε.

Σε μια δημόσια συνεδρίαση της 11ης Ιουνίου 2021, το Γραφείο Επιστήμης του Κέντρου Προϊόντων Καπνού (CTP) του FDA (Center for Tobacco Products) (CTPOS) περιέγραψε λεπτομερώς τη διαδικασία αναθεώρησης PMTA. Αξίζει να σημειωθεί ότι ο FDA «δημιούργησε μια ξεχωριστή σειρά για τους κατασκευαστές με το μεγαλύτερο μερίδιο αγοράς» (π.χ. Juul και μεγάλες εταιρείες καπνού), κάνοντας διαλογή στην αξιολόγησή τους, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε «τον μεγαλύτερο αντίκτυπο στη δημόσια υγεία». Εναλλακτικά, ο FDA τυχαιοποίησε την ανασκόπηση των PMTA μικρών κατασκευαστών κυρίως για συστήματα ανοιχτού τύπου με αρωματικές γεύσεις. Επιπλέον, ο FDA είπε ότι δεν θα μπορούσε να επανεξετάσει όλες τις PMTA μέχρι τις 9 Σεπτεμβρίου 2021, αλλά θα αποφάσιζε για τις PMTA των μεγάλων κατασκευαστών μέχρι τότε και μετά θα συνέχιζε να επανεξετάζει τις PMTA των μικρών κατασκευαστών.

Αξίζει να σημειωθεί πως, όταν το Γραφείο Επιστήμης του Κέντρου Προϊόντων Καπνού – CTPOS ρωτήθηκε συγκεκριμένα για PMTA που δεν παρουσίαζαν μακροπρόθεσμα δεδομένα για την υγεία,  απάντησε «Εάν λείπουν πληροφορίες σχετικά με το προϊόν, όπως μακροπρόθεσμα δεδομένα για την υγεία, πιθανότατα θα στείλουμε μια επιστολή ανεπάρκειας». Παρόλα αυτά το CTPOS προθυμοποιήθηκε να δεχτεί ότι τα «δημόσια δεδομένα» ήταν επαρκή, εφόσον η «εφαρμογή εξηγούσε με σαφήνεια πώς αυτά τα δεδομένα ισχύουν για το προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης». Ως εκ τούτου, οι μακροπρόθεσμες μελέτες για το συγκεκριμένο προϊόν δεν ήταν απαίτηση για PMTA.

Το CTPOS όμως δε γνώριζε ότι όλα αυτά επρόκειτο να αλλάξουν. Στις 23 Ιουνίου 2021, η εν ενεργεία επίτροπος του FDA, Janet Woodcock, κατέθεσε ενώπιον του Κογκρέσου. Η Woodcock ήρθε πρώτα αντιμέτωπη με ένα βίντεο στο οποίο παιδιά την εκλιπαρούσαν  ευθέως να αποσύρει όλα τα ηλεκτρονικά τσιγάρα με αρωματικές γεύσεις από την αγορά. Στη συνέχεια, τα μέλη της επιτροπής ζήτησαν από την Woodcock να αρνηθεί τις PMTA του Juul και να αρνηθεί τυχόν PMTA για ηλεκτρονικά τσιγάρα με γεύση, υποστηρίζοντας ότι ήταν ευθύνη της να προστατεύει τα παιδιά ανεξάρτητα από την επιστήμη. Η ακρόαση ήταν καταστροφή για τη Woodcock, η οποία φαινόταν απροετοίμαστη να υπερασπιστεί την επιστημονική διαδικασία του FDA ή τους αφοσιωμένους υπαλλήλους του και παραδέχτηκε αδέξια ότι δεν είχε ακούσει ποτέ για την Επιστημονική Συμβουλευτική Επιτροπή Προϊόντων Καπνού του FDA.

Αυτό που συνέβη στη συνέχεια ήταν μια έκπληξη ακόμη και για όσους ήταν εντός του FDA. Η Woodcock ασχολήθηκε με το γεγονός τις επόμενες δύο εβδομάδες και «ανάθεσε» στο CTPOS να εφαρμόσει ένα «νέο σχέδιο» για να «αναλάβει τελική δράση» σε όσο το δυνατόν περισσότερες εφαρμογές στα ENDS με γεύση έως τις 9 Σεπτεμβρίου 2021, αλλάζοντας εντελώς την εστίαση του FDA. Στις 9 Ιουλίου 2021, το CTPOS τεκμηρίωσε τις οδηγίες της Woodcock και τη νέα «ανάλυση μοιραίων ελαττωμάτων»: «Η απουσία [τυχαιοποιημένων δοκιμών ελέγχου ή διαχρονικών μελετών στατιστικών ομάδων] θεωρείται μοιραίο ελάττωμα, πράγμα που σημαίνει ότι οποιαδήποτε εφαρμογή στερείται αυτών των αποδεικτικών στοιχείων θα λάβει πιθανότατα εντολή άρνησης μάρκετινγκ [MDO].» Δεν αρκεί μόνο να αποδείξουν οι αιτούντες ότι κάθε συγκεκριμένο προϊόν με αρωματική γεύση βοηθά τους καπνιστές να σταματήσουν το κάπνισμα. Πρέπει επίσης να επαληθεύσουν με ποσοστά διακοπής σε επίπεδα μεγαλύτερα από τα προϊόντα καπνού και μενθόλης. Είναι σημαντικό ότι, αν δεν υπάρχουν τέτοιου είδους μελέτες, ο FDA απλώς θα αρνηθεί την αίτηση χωρίς να εξετάσει οποιαδήποτε επιστημονικά στοιχεία που έχουν υποβληθεί. Στις 17 Αυγούστου 2021, το CTPOS προσπάθησε να δικαιολογήσει τη νέα του προσέγγιση ως απαραίτητη για να καταβάλει την απόφαση του FDA ότι όλα τα αρωματικά ENDS είναι ελκυστικά για τη νεολαία, μια θέση που ο FDA δεν είχε λάβει ποτέ πριν. Στη συνέχεια, από τις 3 Σεπτεμβρίου 2021 έως τις 17 Σεπτεμβρίου 2021, ο FDA στηρίχτηκε στη νέα στρατηγική του μοιραίου ελαττώματος για να απορρίψει σχεδόν όλες τις PMTA για τα ENDS με αρωματικές γεύσεις —που καλύπτουν περισσότερα από ένα εκατομμύριο προϊόντα—χωρίς να τα αξιολογήσει στην πραγματικότητα.

Υπάρχουν τόσα πολλά προβλήματα με τις ενέργειες του FDA, πολλά από τα οποία η VTA (Vapor Technology Association) έθεσε σε επιστολή προς τον FDA στις 14 Σεπτεμβρίου 2021, καθώς το νέο σχέδιο τέθηκε στο επίκεντρο.
Πρώτον, λιγότερο από ένα μήνα μετά τη δήλωση ότι δεν απαιτούνταν μακροπρόθεσμες μελέτες και σχεδόν ένα χρόνο μετά την προθεσμία υποβολής αιτήσεων, ο FDA εφάρμοσε την ανάλυση μοιραίων ελαττωμάτων, γνωρίζοντας ότι οι εταιρείες δεν είχαν καμία πιθανότητα να συμμορφωθούν.
Δεύτερον, ο νέος ισχυρισμός του FDA ότι όλα τα ENDS με γεύση είναι ελκυστικά για τη νεολαία, χωρίς επιστημονικά στοιχεία,  έρχεται σε αντίθεση με τη θέση του FDA μέχρι σήμερα.
Τρίτον, δεδομένου ότι τα ποσοστό ατμίσματος από τους νέους μειώνονται, η απόρριψη όλων των αρωματικών γεύσεων φαίνεται να έχει πολιτικά κίνητρα μετά την παρενόχληση της εν ενεργεία επιτρόπου από το Κογκρέσο.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το σκεπτικό που είχε ο FDA τον Ιούλιο για γρήγορη δράση στις PMTA των ENDS με αρωματικές γεύσεις έως τις 9 Σεπτεμβρίου 2021, αποτελούσε σενάριο φαντασίας, καθώς ο FDA δήλωσε επανειλημμένα ότι δεν υπήρχε τέτοια προθεσμία, και από τότε που γράφεται αυτό το άρθρο, ο FDA δεν έχει ακόμη ανακοινώσει απόφαση σχετικά με την Juul ή την πλειοψηφία των PMTA από τους μεγαλύτερους κατασκευαστές—οι ίδιες οι αποφάσεις που δήλωσε ο FDA πως θα είχαν «τον μεγαλύτερο αντίκτυπο στη δημόσια υγεία».

Με άρωμα Λατινικής Αμερικής η σειρά υγρών αναπλήρωσης Los Magnificos Speakeasy είναι μία εξαιρετική σειρά για τους λάτρεις των καπνικών αρωμάτων. Πρόκειται για 6 καπνικά αρώματα εμπνευσμένα από πόλεις της Νότιας Αμερικής με μοναδική γεύση και αρωματική επίγευση.

Η σειρά Speakeasy ενσωματώνει ξεχωριστές αποχρώσεις καπνού από εκλεκτές ποικιλίες καπνού και προσφέρει στους ατμιστές τα πιο αυθεντικά και ρεαλιστικά αρώματα καπνού. Οι γεύσεις είναι τόσο ρεαλιστικές που θυμίζουν NET, Natural Extract Tobacco. Για την παραγωγή των αρωμάτων Speakeasy χρησιμοποιούνται άριστες πρώτες ύλες σε υπερσύγχρονο εργοστάσιο όπου τηρούνται όλα τα πρωτόκολλα ασφάλειας.

 

Στη ReplaceSmoke θα βρείτε διαθέσιμα κορυφαία Brands ηλεκτρονικών τσιγάρων όπως είναι η Vaporesso https://www.replacesmoke.com/eshop/pod-system/vaporesso  καθώς και υγρά αναπλήρωσης με διάφορες γεύσεις.